刘 先 生

•  CRBA注册审核员，本科，浙江大学 高分子专业

•  1996-1997年：某化纤集团公司 研究所 从事研究开发

•  1997-1999年，某集团公司品质部 从事质量管理和新产品开发

•  1999-2002年，某日资一次性医疗器械生产企业品质部，从事质量体系管理、实验室管理、灭菌确认管理。

•  2002年-至今：上海博顿管理咨询有限公司，主要从事医疗行业的GB/T19001idtISO9001(94版、2000版）、YY/T0287idtISO13485/8(96版、2003版）MDD93/42/EEC（CE）和IVD98/79/EC（CE）的技术咨询工作及提供环氧乙烷灭菌确认（按ISO111345、EN550）和初包装包装验证（按ISO11607、EN868）的培训工作

•  具有大型国营企业、国外公司及国内外资企业从设计、品质管理、生产计划及生产制造管理等全过程的实际经验，并曾在这类公司全面负责 ISO9000 和ISO13485及CE认证的建立及运行工作，具有在体系运行过程中解决实际问题的丰富经验。

    曾成功指导多家跨国和国内的医疗器械制造企业通过 ISO9000 ISO13485及CE体系认证，其中包括嘉兴川本（日资）、苏州苏勋（台资）、上海复星医疗器械、上海群天医疗器械、上海凯创（美资）等企业。